Araştırmacı ilaç firmalarının COVID-19 değerlendirmesi
COVID-19’un etkisi, İtalya ve Fransa’daki son ölümlerle birlikte tüm dünyada giderek artan şekilde hissedilmeye devam ederken, Araştırmacı İlaç Firmaları tüm gücüyle salgından etkilenenlere çözüm bulmaya, salgını kontrol etmeye ve gelecekteki ortaya çıkabilecek başka salgınlarla başa çıkmaya yönelik çabalarını sürdürmektedir.

AB Komisyonu ve AIFD’nin de üyesi olduğu EFPIA (Avrupa İlaç Sanayii ve Dernekleri Federasyonu) tarafından hayata geçirilen, dünyada sağlık alanındaki en büyük kamu-özel sektör iş birliği olan Yenilikçi İlaçlar İnisiyatifi (IMI) yeni Coronavirüs salgınının üstesinden gelinmesine yönelik terapötik ve tanıyı kapsayan araştırmalar için ‘hızlı ve tek aşamalı’ 45 milyon Avro bütçeli bir Çağrı hazırlamıştır.

Bu Çağrı ile akademi dünyası ve endüstrideki en güçlü beyinlerin bir arada en hızlı şekilde test/tedaviler geliştirmesi amaçlanmaktadır.

AIFD’nin de üyesi olduğu EFPIA üyeleri, COVID-19 ile mücadelede teşhis ve tedaviler geliştirmek için kullanılabilecek uygun özvarlıkları belirleyerek, işbirliği ortamını geliştirmek için Yenilikçi İlaçlar İnisiyatifine (Çağrı 21) yoğun bir şekilde odaklanmıştır. Buna ek olarak, Avrupa’daki sektör, sahadaki kuruluşlara finansal destek ve ayni bağışlar sunmanın yanı sıra, bu küresel halk sağlığı acil durumuyla mücadele etmek için Avrupa, Çin ve küresel sağlık yetkilileri ile yakın iş birliği içinde çalışmaktadır.

Birçok EFPIA üyesi Ar-Ge çalışmalarını sürdürmektedir ve/ya da gelişmekte olan bu krizle savaşan kişilere ilaç ve kritik tıbbi malzeme bağışları ile destek sağlamaktadır. Avrupa’nın araştırma temelli ilaç şirketlerinin COVID-19 ile mücadele etmek için çalışmalarının bazıları şunlardır:

Ar&Ge Çalışmaları EFPIA üyeleri, COVID-19 aşıları üzerinde devam eden küresel faaliyetleri tamamlamak üzere ve COVID-19 için teşhis ve tedavi geliştirmeyi hızlı bir şekilde başlatmak amacıyla işbirlikçi araştırma programlarının geliştirilmesine odaklanmaktadır. Üyeler, daha önce Ebola ve HIV gibi diğer viral patojenler üzerinde test edilen bileşiklerde olduğu gibi, COVID-19’u da acil kullanım ve klinik deneyler için tedavi etme potansiyeline sahip olabilecek araştırma bileşikleri bağışlamaktadır. Diğer üyeler, hastalığı önlemek için aşı adaylarını araştırmakta, araştırma ve geliştirme faaliyetleri çerçevesinde ek potansiyel tedaviler belirlemek amacıyla, mevcut araştırma portföyü envanterlerini incelemektedir.

İş birlikleri EFPIA üyesi şirketler, Yenilikçi İlaç İnisiyatifi, Avrupa İlaç Ajansı, Avrupa’daki Ulusal Sağlık Otoriteleri ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO), Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), Çin Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi ve diğerleri de dahil olmak üzere Çin Halk Sağlığı yetkilileri bu halk sağlığı krizini ele almaktadırlar. Bu iş birlikleri tüm araştırma ve geliştirme alanlarına odaklanmaktadır. Bunlar arasında; pandemi hazırlık platformlarının COVID-19 acil durumunu ele almak için potansiyel olarak nasıl uyarlanabileceğini değerlendirmek, antiviral ajanların COVID-19’a karşı gelişimini hızlandırmak için mevcut Ar-Ge ortaklıklarından yararlanmak ve salgını çözmek için de çeşitli Ar-Ge konsorsiyumlarına hem kaynak hem de uzmanlık seviyesinde katkıda bulunmak yer almaktadır.

Tedarik zinciri bütünlüğü Gelişmeler doğrultusunda, EFPIA üye şirketleri tedarik zincirlerinin sürekliliği ve bütünlüğüne öncelik vermeye devam etmektedir. Bu doğrultuda EMA ve diğer küresel paydaşlarla yakın koordinasyon içerisinde olası eksiklikleri önlemek ve azaltmak için proaktif olarak çalışmaktadırlar. Bu aşamada, üreticiler tarafından üretimde herhangi bir eksiklik veya gecikme bildirilmemiştir.
COVID-19 ile mücadele
COVID-19 ile mücadele: Avrupa İlaç Sanayii Dernekleri Federasyonu (EFPIA), küresel COVID-19 salgını sırasında ilaç tedariki konusunda Avrupa Komisyonu üyeleri ile kurulan proaktif ve düzenli diyaloğu memnuniyetle karşılıyor

EFPIA temsilcileri, Coronavirüsün aşı ve ilaç tedariki üzerindeki potansiyel etkisini tartışmak için AB Komisyonu Üyeleri Komiser Kyriakides, Komiser Breton ve Komiser Lenarčič ile birlikte ilaç ve tıbbi cihaz tedarik zincirinin temsilcileriyle yapılan görüşmeye katıldı.

Haftalık olarak sürdürülmesi planlanan görüşmelerin ilkinin ardından açıklamalarda bulunan EFPIA Genel Müdürü Nathalie Moll, “Komisyondan gelen proaktif yaklaşımı ve bu kritik dönemde oluşturulan düzenli diyalog fırsatını memnuniyetle karşılıyoruz. Avrupa ilaç sektörü, COVID-19 için aşılar, tanı yöntemleri ve tedaviler üzerine araştırmalar, yerinde bağışlar ve ayni desteklerle ve ilaç ve aşıların sürekli tedarikini sağlamak için çalışarak, salgından etkilenenleri koruma, salgını kontrol altına alma ve gelecekteki salgınlarla başa çıkmaya yönelik kaynaklar geliştirmek için küresel çalışmalar sürdürmektedir.” dedi.

İlaçlarımızın hastalara ulaştırılmasının sürekliliği en yüksek önceliğe sahiptir ve en yüksek önceliğe sahip olacaktır. EFPIA üyelerinin kapsamlı iş sürekliliği ve acil durum planları mevcuttur. Şirketler, ürünleri için küresel ve ülke düzeyinde pazar taleplerini sürekli olarak izlemekte ve tüm stok kararlarını dikkatli bir şekilde almaktadır. Zira arz kesintileri küresel çapta hastaları etkileyebilmektedir.

EFPIA hem üyeleri hem de yetkililerle düzenli olarak iletişimdedir. Alınan son bilgilere göre COVID-19’un Avrupa çapında kısa vadede ilaçların üretim ve tedariki üzerindeki etkisine yönelik risk sınırlıdır. Arz ve talep ürüne göre değişmekle birlikte, EFPIA üyeleri ilaçlarımızın ve aşılarımızın mevcudiyeti üzerinde kısa vadeli önemli etkiler saptamamıştır. Şirketler ayrıca potansiyel uzun vadeli etkileri de değerlendirmiştir. Durum halihazırda akıcıdır ancak bu noktada EFPIA üyeleri önümüzdeki birkaç ay içinde COVID-19 salgını nedeniyle aksamalar devam etmedikçe tedarik zincirleri üzerinde etki öngörmemektedirler. Durumu yakından izlemeye devam ediyoruz ve önemli bilgiler elde ettikçe EMA (Avrupa İlaç Ajansı) ile Avrupa ve Ulusal Otoritelerle açık ve sürekli diyaloğumuzu sürdüreceğiz.

Küresel salgının süresi ve kapsamına ilişkin belirsizlik, COVID-19 ile mücadelede yer alan herkes için bir zorluk oluşturmaktadır. Avrupa Komisyonu’nu, Avrupa’daki hastaların ilaç ve aşılara erişim de dahil olmak üzere bakım kalitesine olan etkilerini en aza indirme hedeflerinde destek oluyoruz. Komisyon ve EMA, Üye Devletler, Yetkili Otoriteler ve tedarik zinciri meslektaşlarımızla ortaklaşa çalışmaya devam edeceğiz. Aynı zamanda, üye şirketlerimizden araştırmacılar, krize yönelik teşhis, aşı ve tedaviler bulma arayışına devam edecektir.
Araştırmacı ilaç firmalarının COVID-19 salgınına yönelik çalışmaları
13 biyolojik ilaç şirketi, Yenilikçi İlaçlar İnisiyatifi (IMI) tarafından koordine edilen yeni tedavi ve tanı yöntemlerinin bulunması çalışmalarına katıldıklarını duyurdu. Sağlık alanında dünyanın en geniş kamu-özel sektör ortaklığı olan Yenilikçi İlaçlar İnisiyatifi (IMI), Mart ayının başında 45 milyon avroluk yatırım yapılmasını kapsayan 21 numaralı hızlı çağrıyı devreye aldı. Yapılacak fonlama, katılımcı şirketler tarafından yapılan yatırımlarla desteklenecek.

21 numaralı çağrı, mevcut ve gelecekte yaşanabilecek Coronavirüs salgınlarının önlenmesine yönelik terapötik ve tanısal yöntemlerin gelişimini hızlandırmak için şirketler, akademi, uluslararası kurumlar ve kamu kuruluşlarını bir araya getirecek.

Çağrı’ya katkıda bulunan iş ortaklarının sunabileceği katkılar arasında (bu alanlarla sınırlı olmamakla birlikte) bilimsel bilgi ilaç keşfi ve geliştirme uzmanlığı, tetkik geliştirme faaliyetleri, klinik öncesi aktiviteler (in vitro/in vivo, toksikoloji), kimya, imalat ve kontrol (CMC) faaliyetleri, yeni moleküler varlıkların tanımlanması (tıbbi kimya dahil), örnek toplama, tanı geliştirme, klinik çalışmalar (biyoistatistik, veri yönetimi, klinik malzemeler, düzenleyici destek) yer alıyor.

Bu bağlamda, başvuran konsorsiyumuna katılma konusundaki ilgilerini ifade eden şirketler şöyle sıralanıyor:

  • AbbVie
  • Astellas
  • Bayer
  • Boehringer Ingelheim
  • E-Pharma
  • Enyo Pharma
  • IDbyDNA
  • Janssen
  • Merck
  • Novartis
  • Pfizer
  • Special Product’s Line S.p.A.
  • Takeda
Çin’in Vuhan kentinde bilinmeyen bir sebepten kaynaklanan zatürre vakasının tespit edildiği andan ve 31 Aralık 2019’da Dünya Sağlık Örgütü Çin Ofisi’ne yapılan bildirimden bu yana, 17 Mart tarihli Dünya Sağlık Örgütü verisine 179.112 coronavirüs vakası teyit edilirken, bu vakalara bağlı 7.426 ölüm gerçekleşti.